Prehľad modulu
Procesný modul CIP/SIP umožňuje automatické čistenie a sterilizáciu zariadení a potrubí bez demontáže. Presným riadením koncentrácie čistiaceho prostriedku, teploty, prietoku a sterilizačného média (čistá para/prehriata voda) zaisťuje súlad s hygienickými normami GMP, FDA a EHEDG, eliminuje riziká krížovej{1}}kontaminácie a zaručuje bezpečnosť-od{3}}dávkovej výroby.
Hlavné komponenty systému
Nádrže na čistiace prostriedky (nerezová oceľ 316L, tepelne-izolované pre koncentrovanú odolnosť voči zásadám)
Generátor čistej pary (farmaceutický): suchosť nasýtenej pary väčšia alebo rovná 95 %, v súlade s EN 285
Cirkulačná jednotka prehriatej vody (potraviny): Doskový výmenník tepla + pomocné čerpadlo na rýchle zvýšenie teploty sterilizácie-
Modul potrubia a spreja
Hygienic pipelines: DN25–DN100, welded/polished, slope >1 stupeň pre úplné odvodnenie
Rotačné rozprašovacie gule (farmaceutické): 360 stupňové pokrytie, nárazová sila väčšia alebo rovná 3 m/s (vyhovujúce ASME BPE SD-3)
Pevné rozprašovacie hlavy (potraviny): Širokouhlé-dýzy na čistenie veľkých nádrží
● Viacstupňové odstredivé čerpadlá: VFD-riadené, prietok 10–200 m³/h (výtlak 60 m), odolné voči vysokej-teple/korózii-
● Dvojité systémy obnovy:
-Farmaceutické: Preplachová voda recyklovaná do systému vyčistenej vody (TOC 500 ppb alebo menej)
-Potraviny: vyrovnávacia nádrž na odpadovú kvapalinu + neutralizácia pH (vypúšťanie v súlade s požiadavkami)
● Riadenie SCADA + PLC
-Vopred nainštalované programy (napr. alkalické čistenie CIP-1, sterilizácia čistou parou SIP)
-Diagnostika porúch: Automatické{1}}prepnutie na záložné potrubia + alarmy pre anomálie tlaku čerpadla
● Integrácia internetu vecí:
-Vzdialené monitorovanie spotrebného materiálu (kyselina/zásady, čistená voda) s automatickým-dopĺňaním
-Prediktívna údržba: Monitorovanie opotrebovania tesnení, sledovanie rozdielu tlaku filtra
● Online analyzátor TOC (farmaceutický): Oplachová voda TOC Menej ako alebo rovné 500 ppb
● Detekcia bioluminiscencie ATP (potravina): Povrchové mikrobiálne zvyšky<50 RLU
● Vzorkovacie porty: Na overenie-treťou stranou (napr. testy tampónov)
Kľúčové body kontroly procesov
Kontrola presného čistenial
● Viacstupňové{0}}programy:
-Pred-oplachovanie → alkalické pranie → kyslé pranie → záverečné oplachovanie (vodivosť menšia alebo rovná 5 μS/cm)
-Prispôsobiteľné prepínanie sekvencií
● Monitorovanie kritických parametrov:
-Presnosť teploty: ±1 stupeň (farmácia)/±2 stupne (jedlo)
-Turbulent flow (Reynolds number >4 000) na úplné pokrytie (zvyšky mŕtvych-nohy menšie alebo rovné 0,1 %)
-Kontrola koncentrácie: Online merač vodivosti/kyselosti-alkalické merače + dávkovacie čerpadlá (presnosť ±0,1 %)
Zabezpečenie účinnosti sterilizácie
● Sterilizácia čistou parou (SIP):
Overenie času -teploty-tlaku- (napr. 121 stupňov /30 minút, F0 Väčšie alebo rovné 15) s monitorovaním studených miest (ΔT Menšie alebo rovné 1 stupňu)
-Testovanie biologických indikátorov (Geobacillus stearothermophilus), SAL Menšia alebo rovná 10⁻⁶
-Sterilizácia prehriatou vodou: cykly 121 – 135 stupňov pre zariadenia na výrobu potravín a nápojov bez pary-
Správa čistenia médií
● Inteligentné dávkovanie: Uzavretá{0}}kontrola koncentrácií NaOH (1 – 4 %) a HNO3 (0,5 – 2 %)
● Recyklácia: Opätovne použite filtrované roztoky (farmaceutické prípravky) alebo neutralizujte výtok (potraviny), čím sa znížia náklady o 30 %
Integrita a sledovateľnosť údajov
● Elektronické záznamy v súlade s 21 CFR časť 11
-Správy automatického čistenia/sterilizácie s teplotnými krivkami, prietokmi a cieľovým časom
● Kontrolné záznamy
-Protokoly pre úpravy parametrov, zmeny oprávnení operátora a systémové alarmy
Priemyselné aplikácie
Farmaceutické prípravky
Namiesto toho{0}čistenie bioreaktorov, fermentorov a systémov na prípravu tekutín
Jedlo a nápoje
CIP čistenie skladovacích/miešacích nádrží, SIP sterilizácia sterilnej plniacej linky
Hlavné výhody systému
Dôkladné a efektívne
●Znižuje čas čistenia o 40 % (dizajn s turbulentným prietokom), 100 % rýchlosť sterilizácie
● Väčšie alebo rovné 99,5 % pokrytia sprejom (overené 3D skenovaním trysiek)
Súlad a spoľahlivosť
●Spĺňa prílohu 15 EU GMP, pokyny FDA na overenie čistenia a certifikáciu EHEDG
●Úplný overovací balík IQ/OQ/PQ s protokolmi o testovaní výzvy
Udržateľnosť
●Rekuperácia tepla (opätovné využitie parného kondenzátu) znižuje spotrebu energie o 25 %
● Viac alebo rovné 70 % opätovného použitia čistiaceho prostriedku, 50 % zníženie odpadovej vody
Servisná podpora
Overovacie služby čistenia
-Simulácia účinnosti čistenia
-Vývoj metódy analýzy rezíduí (HPLC, mikrobiálne limity)
Riadenie životného cyklu
-Zdieľaný inventár náhradných dielov na rýchlu výmenu rozprašovacích guľôčok/tesnenia
-Pomoc s auditom súladu